Subscríbete!

Se queres recibir a actualidade da UE no teu correo: noticias, convocatorias, procura de socios...

Preme Aquí


Axenda FGE

Aluguer de sala

Transparencia

Convocatorias UE



Síguenos en Twitter Síguenos en Facebook Síguenos en linkedin

28/04/2020

A Comisión Europea publica orientacións para garantir a continuidade dos ensaios clínicos durante a crise sanitaria

4908F_1588106106_ENSAIOS_CLI__NICOS.jpg
O seu obxectivo é atenuar as perturbacións da investigación clínica en Europa, e por conseguinte, os efectos negativos da pandemia, sen que periguen a calidade e a seguridade. Estas recomendacións derívanse da estratexia global na procura de tratamentos e dunha vacina para protexer ós cidadáns fronte á COVID-19 

Bruxelas, 28 de abril de 2020- Estas orientacións conteñen recomendacións para responder á situación actual e garantir que os pacientes que participan en ensaios clínicos en toda a UE poidan seguir recibindo medicamentos.  
 
As orientacións tamén teñen como obxectivo velar por que os ensaios clínicos sobre tratamentos non relacionados coa COVID-19 (en particular sobre enfermidades raras e afeccións graves ou potencialmente mortais que non dispoñen de opcións de tratamento satisfactorias) non se vexan alterados pola actual crise sanitaria. 

As principais recomendacións son as seguintes: 

  • Distribución de medicamentos ós pacientes que se someten ós ensaios clínicos: o obxectivo é protexer a seguridade e o benestar dos participantes e a integridade dos ensaios clínicos. Estas recomendacións teñen en conta as medidas de distanciamento social e as posibles limitacións en canto a recursos no centro de ensaios ou no hospital.  
  • Verificación remota de datos fonte: a verificación dos datos brutos nos hospitais pode resultar extremadamente difícil durante a pandemia, debido a medidas de seguridade como o distanciamento social. A verificación remota de datos fonte para concluír un ensaio podería facilitar a autorización da comercialización de medicamentos que poden salvar vidas. 
  • Comunicación ás autoridades: coa finalidade de mitigar as posibles perturbacións durante a crise sanitaria, poderán ser necesarias medidas urxentes destinadas a protexer ós que participan en ensaios fronte a calquera perigo inmediato ou calquera outro cambio con repercusións na seguridade dos pacientes ou na solidez dos datos. As orientacións aclaran a clasificación e a notificación de tales medidas. 

Estas medidas aplicaranse exclusivamente durante a pandemia de COVID-19 e serán revocadas unha vez superada a crise sanitaria. 

Máis información 



Fonte: Comisión Europea

Sello AYS Innova entidad adaptada

© Fundación Galicia Europa

Inicio Contacto Mapa Web Política de privacidad Política de Cookies Perfil de contratante