Subscríbete!

Se queres recibir a actualidade da UE no teu correo: noticias, convocatorias, procura de socios...

Preme Aquí


Axenda FGE

Aluguer de sala

Transparencia

Convocatorias UE



Síguenos en Twitter Síguenos en Facebook Síguenos en linkedin

06/04/2020

A Comisión apraza a aplicación do Regulamento sobre os produtos sanitarios para dar prioridade á loita contra o coronavirus

4855F_1586176191_disinfection-4947375_1920.jpg A Comisión Europea ha adoptado hoxe unha proposta para aprazar un ano a data de aplicación do Regulamento sobre os produtos sanitarios, co obxectivo de que os Estados membros, as institucións sanitarias e os operadores económicos dean prioridade á loita contra a pandemia de coronavirus. Esta decisión ten en conta os retos sen precedentes da pandemia de coronavirus e a necesidade de aumentar a dispoñibilidade de produtos sanitarios de vital importancia en toda a UE, á vez que se segue garantindo a saúde e a seguridade dos pacientes ata que sexa aplicable a nova lexislación.


Bruxelas, 6 de abril de 2020. Dado que a crise do coronavirus fai que se incremente a demanda de determinados produtos sanitarios vitais, resulta crucial evitar que apareza calquera dificultade ou risco de posibles carencias ou atrasos na dispoñibilidade destes produtos por mor de limitacións de capacidade das autoridades ou os organismos de avaliación da conformidade relacionados coa aplicación do Regulamento sobre produtos sanitarios.

Así pois, a proposta de hoxe apraza un ano (até o 26 de maio de 2021) a aplicación do Regulamento, por motivos excepcionais no contexto actual.

Aínda que o novo Regulamento sobre os produtos sanitarios é clave para garantir a seguridade dos pacientes e aumentar a transparencia dos produtos sanitarios en toda a UE, as normas actualmente aplicables seguirán garantindo a protección da saúde pública.

Ademais, a proposta tamén garante que os Estados membros e a Comisión poidan abordar as posibles carencias de produtos sanitarios de vital importancia na UE de maneira máis eficaz, a través de exencións a escala da UE.

A proposta necesitaría o pleno apoio do Parlamento Europeo e do Consello mediante un procedemento de codecisión acelerado.


Antecedentes

A pandemia de coronavirus e a crise de saúde derivada desta supoñen un reto sen precedentes para os Estados membros e representan unha gran carga para as autoridades nacionais, as institucións sanitarias e os operadores económicos. As circunstancias extraordinarias xurdidas da crise do coronavirus esixen tanto uns recursos adicionais substanciais como unha maior dispoñibilidade de produtos sanitarios de vital importancia. Nada disto podía preverse razoablemente no momento da adopción do Regulamento sobre os produtos sanitarios.

Estas circunstancias extraordinarias teñen un impacto significativo en varios ámbitos regulados polo Regulamento sobre os produtos sanitarios. Por conseguinte, é moi probable que os Estados membros, as institucións sanitarias, os operadores económicos e outras partes interesadas non estivesen en condicións de garantir a súa correcta implementación e aplicación a partir da data de aplicación do 26 de maio de 2020 que se estableceu.

Co fin de garantir a existencia dun marco regulamentario efectivo para os produtos sanitarios, é necesario aprazar tamén un ano a data de derrogación da Directiva sobre produtos sanitarios implantables activos e a Directiva sobre produtos sanitarios.

Esta proposta non afecta á data de aplicación do Regulamento sobre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir do 26 de maio de 2022.


Ligazóns útiles

Productos sanitarios

Páxina web da Comisión dedicada á resposta da UE ao brote de COVID-19


Fonte: Comisión Europea


Sello AYS Innova entidad adaptada

© Fundación Galicia Europa

Inicio Contacto Mapa Web Política de privacidad Política de Cookies Perfil de contratante